Podstawy prawa farmaceutycznego
Obrót produktami leczniczymi w Polsce jest ściśle regulowany nie tylko na poziomie krajowym, ale również wchodzą tutaj w grę przepisy prawa wspólnotowego. Podstawowym aktem prawnym, określającym m.in. zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem wymagań jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania jest ustawa z dnia 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381). Jest to dość obszerna regulacja, dotykająca niemal każdego aspektu związanego z produkcją i dystrybucją leków.
Z kolei na poziomie wspólnotowym ważną rolę pełni rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 726/2004 z dnia 31 marca 2004 (Dz.U. L 136 z 30.4.2004), które ustanawia procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Dopuszczanie do obrotu
Zgodnie z obowiązującym prawem do obrotu dopuszczane są, co do zasady, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jakie wydaje minister właściwy do spraw zdrowia. Przy czym trzeba pamiętać, że przedmiotem obrotu w Polsce mogą być również te produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Wyjątkiem od zasady uzyskiwania pozwolenia są m.in. leki recepturowe, apteczne oraz krew i osocze lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego bądź zwierzęcego.
Istotną zasadą wprowadzoną do procedury wprowadzania do obrotu produktu leczniczego jest zasada wzajemnego uznania. Polega ona na tym, że w przypadku złożenia wniosku do właściwego ministra o wydanie pozwolenia na obrót danym produktem, który już posiada pozwolenie wydane przez właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, polski minister (tj. Minister Zdrowia) ma obowiązek wszcząć postępowanie zmierzające do wydania pozwolenia. Innymi słowy jest to tzw. procedura wzajemnego uznania, która może być wzbogacona dodatkowym postępowaniem wyjaśniającym jedynie wtedy, gdy zachodzą uzasadnione wątpliwości, iż wydanie pozwolenia na obrót w Polsce lekiem może spowodować zagrożenie dla życia ludzkiego. W praktyce procedura ta ma uprościć i przyspieszyć proces rejestracji leku na terenie Unii Europejskiej poprzez wzajemne przekazywanie między organami państw członkowskich niezbędnej dokumentacji dotyczącej leku (np. Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowania leku, ulotka) po to, by w dalszej kolejności wykorzystać je w postępowaniu o wydanie pozwolenia.
Obok procedury wzajemnego uznania istnieje również, zbliżona do niej, procedura zdecentralizowana wydawania pozwoleń na obrót lekami. Została ona wprost wyrażona w art. 18a Prawa farmaceutycznego, a jej istota polega na tym, iż w przypadku równoczesnego złożenia wniosku o wydanie pozwolenia do polskiego ministra właściwego do spraw zdrowia oraz właściwego organu w innym kraju członkowskim, ten pierwszy wszczyna postępowanie oraz ma obowiązek sporządzenia raportu oceniającego i przekazania go do organu innego kraju, jeśli w tym pierwotnym wniosku wskazano Polskę jako kraj referencyjny. I odwrotnie, taki raport otrzymuje polski minister, jeśli inny kraj członkowski został wskazany jako referencyjny, a Polska jako kraj zainteresowany. Zatwierdzony raport jest podstawą do wydania pozwolenia.
Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć się nie później niż w ciągu 210 dni. Leki, na dystrybucję których wydano pozwolenie, otrzymują jedną z kilku kategorii dostępności tj. wydawane bez przepisu lekarza (leki OCT), na receptę (Rp), wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe (Rpw) czy też leki stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym (Lz). Warto jeszcze wspomnieć, że każdy lek objęty pozwoleniem podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terenie Polski.
Ulotka i opakowanie
Ciekawą regulacją jest grupa przepisów dotycząca wprost zasad redakcji i tworzenia ulotek informacyjnych oraz opakowań leków. Zgodnie z wymaganiami dyrektywy 2004/27 z marca 2004 (Dz. U. L 136 , 30/04/2004 P. 0034 – 0057), która zmieniła inną dyrektywę statuującą wspólnotowy kodeks produktów leczniczych stosowanych u ludzi, ulotka dołączona do opakowania produktu leczniczego powinna określać wyniki konsultacji z docelowymi grupami pacjentów w celu zapewnienia, że ulotka jest czytelna, jasna i prosta w stosowaniu. Ponadto każdy podmiot (producent, wytwórca, importer) chcący wprowadzić swój lek do obrotu, jest zobowiązany wraz z wnioskiem o wydanie pozwolenia, złożyć wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, przedstawione w formie opisowej i graficznej, oraz ulotkę wraz z raportem z badania jej czytelności.
Dyrektywa 2004/27 wprowadza ponadto obowiązek umieszczania na opakowaniu leku nazwy w formacie Braille’a. Poza tym podmiot odpowiedzialny za dany lek zapewnia, by ulotka informacyjna była dostępna we właściwych formatach dla osób niewidomych i niedowidzących.
Innym zagadnieniem jest nazwa leku, po której umieszcza się informację o sile produktu leczniczego i postaci farmaceutycznej, oraz informację czy produkt jest przeznaczony dla niemowląt, dzieci lub dorosłych. W przypadku gdy produkt zawiera do trzech substancji czynnych, podaje się międzynarodową niezastrzeżoną prawem nazwę (INN) lub, jeżeli taka nazwa nie istnieje, powszechną nazwę zwyczajową.
Sprzedaż przez Internet
Polskie prawo od trzech lat dopuszcza prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, co oznacza możliwość ich sprzedaży przez Internet. Szczegółową regulację w tej materii zawiera rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 roku (Dz.U.08.60.374). Zamiar prowadzenia takiej sprzedaży apteki i punkt apteczne są zobowiązane zgłosić wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu w terminie 14 dni przed jej rozpoczęciem. Warto wiedzieć, że zamawiający ma prawo odstąpić od umowy sprzedaży leku w terminie 10 dni od dnia dostawy, natomiast leki muszą być transportowane w wydzielonych przestrzeniach środka transportu, zapewniających m.in zabezpieczenie leków przed zanieczyszczeniem oraz kontrolę temperatury.
Zaloguj się Logowanie